2020 年 4 月 21 日——艾伯维（纽约证券交易所代码：ABBV），一家以研究为基础的全球生物制药公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Imbruvica ®（伊布替尼）与利妥昔单抗用于治疗先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。这一里程碑标志着 Imbruvica (伊布替尼) 自 2013 年首次获得批准以来第 11 次获得 FDA 批准，也是第 6 次获得 CLL（成人最常见的白血病）的批准。1个
“许多慢性淋巴细胞白血病患者的金标准一线治疗选择是 FCR 的静脉化学免疫疗法，这些患者的身体状况足以耐受积极的治疗过程——也就是说，直到今天，”医学博士、医学博士 Brian Koffman 说， CLL 协会首席医疗官兼执行副总裁。“FDA 批准伊布替尼和利妥昔单抗方案对于那些一直期待非化疗治疗选择的先前未接受过治疗的患者来说是个好消息。ECOG-ACRIN 的 E1912 临床试验在以前未经治疗的年轻成年患者中的结果和今天的里程碑代表了医生治疗 CLL 患者方式的范式转变，并可能使许多人选择非化疗治疗方案。”
该批准基于具有里程碑意义的 3 期 E1912 研究的积极结果，该研究由 ECOG-ACRIN 癌症研究小组 (ECOG-ACRIN) 设计和实施，并由美国国立癌症研究所 (National Institutes of National Institutes of National Institutes) 赞助健康（美国国立卫生研究院）。这是纳入药物美国处方信息的第三项针对先前未接受治疗的 CLL 患者治疗的 3 期随机研究。除了实时肿瘤学审查 (RTOR) 试点计划和优先审查外，FDA 最近设立的 Orbis 项目也获得了批准，这是 FDA 肿瘤学卓越中心的一项倡议，为提交和审查肿瘤学提供了框架全球多个监管机构之间的医学应用。
“六年内有 11 项 FDA 批准，Imbruvica 的最新 CLL 标签更新进一步强调了这种重要药物在一线环境中的影响，”艾伯维 Pharmacyclics LLC Imbruvica 临床开发负责人 Danelle James 医学博士、MAS 说。公司。“Imbruvica 可实现长期疾病管理，与标准化学免疫疗法相比，现在已证明其无进展生存期更优越。今天，许多以前被认为适合化疗的患者现在有了另一种治疗选择。”
E1912 研究表明，以前未经治疗的 CLL 患者（年龄在 70 岁或以下）在没有疾病进展的情况下存活时间更长——通过具有统计学意义的无进展生存期 (PFS) 来衡量——与接受氟达拉滨强效化学免疫治疗方案治疗的患者相比，使用 Imbruvica 加利妥昔单抗、环磷酰胺和利妥昔单抗 (FCR)。在中位随访 37 个月时，与 FCR 相比，Imbruvica 联合利妥昔单抗显着改善了 PFS（风险比 [HR] 0.34；95% 置信区间 [CI]：0.22-0.52；p<0.0001）。中位随访时间为 49 个月，未达到中位总生存期，共有 23 例死亡：Imbruvica 加利妥昔单抗组 11 例 (3%)，FCR 治疗组 12 例 (7%)。
在 E1912 研究中，与接受 FCR 治疗的患者相比，接受 Imbruvica 加利妥昔单抗治疗的患者所有级别中最常见的不良反应（发生在 30% 或更多的患者中）是疲劳（80% 对 78%）、肌肉骨骼疼痛* （61% 对 35%）、腹泻（53% 对 27%）、皮疹*（49% 对 29%）、高血压*（42% 对 22%）、关节痛（41% 对 10%） 、恶心（40% 对 64%）、头痛（40% 对 27%）、瘀伤*（36% 对 4%）、咳嗽（32% 对 25%）和出血*（31% 对 8 %)。
Imbruvica 用于 CLL/SLL 的推荐剂量为 420 mg，每天口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于患有 CLL/SLL 的成人，Imbruvica 可以作为单一药物、与利妥昔单抗或 obinutuzumab 联合使用，或与苯达莫司汀和利妥昔单抗 (BR) 联合使用。当 Imbruvica 与利妥昔单抗或 obinutuzumab 联合给药时，考虑在同一天给予 Imbruvica 之前给予 rituximab 或 obinutuzumab。
*包括多个药物不良反应术语。
关于 E1912 研究2
3 期 E1912 研究评估了 529 名年龄在 70 岁或以下（中位年龄 58 岁）之前未接受过治疗的 CLL 患者，他们以 2:1 的方式随机分配接受 Imbruvica 加利妥昔单抗 (N=354) 或化学免疫疗法 FCR (N=175) . 主要终点是 PFS。
该研究由 ECOG-ACRIN 领导，NCI 国家临床试验网络（肿瘤学临床试验联盟、ECOG-ACRIN、NRG 肿瘤学和 SWOG）的团体参与了研究现场，并由 NCI 赞助。Pharmacyclics LLC 通过与 NCI 的合作研究和开发协议支持这项研究。
